2016-2020年患者知情同意权纠纷案件审判白皮书｜至正研究
编者按：
上海二中院自2010年发布首套系列审判白皮书至今，已经连续发布12年，发布主题涉及审判综合情况、刑事、民事、商事、行政、执行等，有效回应社会各界关切的热点问题。为进一步延伸审判职能，参与城市治理，加强审判白皮书在行为指引、决策参考上的功能作用，“至正研究”公众号自本周一起连续五天向公众推送今年发布的五本审判白皮书。本期主题为《2016-2020年患者知情同意权纠纷案件审判白皮书》，下期主题为《2016-2020年车辆租赁合同纠纷案件审判白皮书》，欢迎大家持续关注。
患者知情同意权是指医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施，需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其明确同意；不能或者不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其明确同意。《中华人民共和国民法典》（以下简称《民法典》）对患者知情同意权条款进行了修正规定，患者知情同意权得到更为明确、切实的保障。本文旨在通过对上海市第二中级人民法院（以下简称我院）2016年-2020年（以下简称近五年）涉侵害患者知情同意权案件审理情况进行统计、梳理和分析，解读案件审理现状、发现问题、提出建议，以期统一此类案件的裁判思路，应对司法实践中的难点、堵点，使患者知情同意权得到有效保障，同时助力医疗行业健康有序发展。
一、近五年审理案件概况
（一）我院收结案情况
审结的医疗损害责任纠纷案件共262件，其中，涉患者知情同意权纠纷案件88件，占比33.59%。通过图一显示的两类案件审结数量，可知我院每年审结的涉侵害患者知情同意权纠纷案件占医疗损害责任纠纷案件的比例为：2016年占比37.97%，2017年占比22.64%，2018年占比34.92%，2019年占比26.67%，2020年占比43.24%。由此可见，近五年中有3年的占比均在30%以上，尤其是2020年更达到43.24%。在医疗损害责任纠纷案件总体结案数量相对锐减的情形下，涉患者知情同意权纠纷案件占医疗损害责任纠纷案件的百分比呈现不减反增的趋势。其原因在于，患者对医疗服务要求不断提高，自身权益维护意识逐步提升，患者知情同意权纠纷逐渐成为医疗损害责任纠纷案件中的常见现象，且在审理医疗损害责任纠纷案件及医疗损害鉴定中，对患者知情同意权的保护逐渐成为关注重点。
（二）辖区法院案件分布
审结的涉侵害患者知情同意权二审案件涉及的一审法院呈现分布不均衡的特征。从图二可见，杨浦法院、黄浦法院、静安法院审结的此类案件数量远在其他各区之上，其主要原因在于各辖区医疗资源分布不均衡，上述三个法院辖区内的医疗机构相对较多，医疗技术条件相对优越，就诊患者集中，就诊患者人数相对较多，故其涉患者知情同意权案件的数量就会相应较多。
（三）医院级别分布
从图三可见，涉侵害患者知情同意权案件涉及的医院等级分布不均衡，三甲医院数量远超其他医院。这与三甲医院接诊量大、部分医院重视保护患者知情同意权意识不够到位、患者就诊时预期较高等因素密切相关。另外，当患者多次转院，涉及多个医疗行为，患者以上述医疗行为共同侵害其权益为由诉至法院时，同一案件可能涉及多家等级不同的医院，故图三所涉医院总数超过审结的涉侵害患者知情同意权案件总数。
（四）鉴定情况
审结的88件涉侵害患者知情同意权案件中，仅有2件未经过医疗损害鉴定，占比2.27%；有38件经过区、市两级医学会的医疗损害鉴定，占比43.18%；有48件经过区或市医学会的一次医疗损害鉴定，占比54.54%。存在重新鉴定的38件案件中，鉴定意见一致的有25件，占比65.79%；鉴定意见不一致的有12件，占比31.58%；判决书中未列明第一次鉴定意见结论的有1件，占比2.63%。鉴定意见不一致时，所有案件均采信市医学会的鉴定意见作出裁判。
审结的涉侵害患者知情同意权案件中，除去2件未经过医疗损害鉴定的案件，在所有经过医疗损害鉴定的86件案件中，鉴定意见为不构成对患者人身损害的有59件，占比68.60%；鉴定意见为构成对患者人身损害的有27件，占比31.39%。其中，鉴定意见明确医方承担轻微责任的有13件，占比15.12%；承担次要责任的有4件，占比4.65%；承担对等责任的有1件，占比1.16%；承担主要责任的有5件，占比5.81%；承担完全责任的有4件，占比4.65%。
（五）侵害患者知情同意权类型分析
经分析，侵害患者知情同意权类型分布为：
1.手术、化疗、检查、麻醉等医疗行为实施前风险强调不足，21件。例如，针对老年人、婴幼儿等身体基础状况较差的患者未着重强调医疗行为可能存在的高风险，对不同患者术前影响学显示的病情未具体告知等，致使患者对医疗行为预期较高，对不良后果发生的心理准备不足。
2.病情的现状、发展趋势、变化等状况未全面如实告知，18件。如患者病情凶险变化、化疗或术后出现严重副反应或并发症时，未及时告知患者及家属病情的危重性，使患者对病情过于乐观。
3.医疗行为内容告知不全面充分，16件。首先，医疗行为的可行性、必要性、具体方式、范围等告知不充分，4件。如未告知患者手术切除肿瘤的范围、大小、是否全切等，导致患者需二次手术；其次，医疗行为变更时告知不足，4件。如医方术前对病情预估不足，术中遇到意外状况需临时变更手术方案或麻醉方式时，未告知且征得患者家属同意；最后，不同医疗行为解释不足，8件。如手术和保守治疗的利弊风险告知不足、未告知患者替代医疗方案或可选择的治疗方案，影响患者选择治疗方式。
4.病情预后或医疗行为效果沟通不足，14件。未向患者全面解释医疗行为实施后的病情预后，对可能出现的并发症、后遗症等告知不足，致使患者对医疗行为效果评判标准与医方理解存在差异，产生严重心理落差。如医疗美容手术受现有技术条件所限，难以完全达到个性化的美学要求，更需医方充分告知患者手术效果。
5.医嘱告知不详细，13件。门诊、急诊或体检时，若患者出现临床症状、异常检查报告或数据等，医方未在医嘱中详细告知其需进一步检查、随访、术后复查、用药等事项。
6.医疗用品使用前风险告知不足，6件。包括使用药品、医疗器械、美容填充剂等医疗用品前，未充分告知患者临床过敏反应或副作用等风险。
7.对患者护理注意事项告知不足，3件。如未告知孕晚期孕妇注意胎动的重要性，留院观察期间未告知家属照顾患儿的特殊要求，未详细说明白内障患者术后为避免感染在清洁、沐浴等方面的注意事项。
8.未具体列明告知不足事项的，11件。该类案件的鉴定意见书或裁判文书中仅概括性说明医方存在与患者沟通解释不足或欠详细的医疗过错，但对具体内容欠说明。
有些案件会涉及上述一种或几种情况，故上文统计的各类型侵害患者知情同意权案件总数超过我院近五年实际审结的涉侵害患者知情同意权案件数量。
（六）侵害患者知情同意权与患者人身损害后果的因果关系厘定
审结的88件涉侵害患者知情同意权案件中，有83件系法院采信医疗损害鉴定意见对案涉因果关系进行认定，其中认定医方告知说明不足行为与患者人身损害后果之间存在因果关系的有18件，占比21.69%，不存在因果关系的有65件，占比78.31%。除去上述83件案件，另有5件系法院认定医方侵害患者知情同意权行为与患者人身损害后果之间不存在因果关系，包括：1.有2件未经过医疗损害鉴定，法院通过一般社会常理推定不存在因果关系；2.有3件虽经过医疗损害鉴定，鉴定意见中亦认定医方存在告知说明不足行为，但未明确该行为与患者人身损害后果之间是否存在因果关系，法院认定案涉因果关系不成立。
（七）侵害患者知情同意权的法律后果
经过对一审裁判结果的分析能直观反映侵害患者知情同意权对裁判结果的影响，梳理如下：
1.判决医方承担一定比例赔偿责任，28件，占比31.82%。其中存在过错医疗行为的有23件，占比26.14%。其中不存在过错医疗行为的有5件，占比5.68%，此时鉴定意见均明确侵害患者知情同意权的行为与患者人身损害后果之间存在因果关系，医方责任程度为轻微责任，一审法院判决医方承担10%赔偿责任的有2件，承担15%赔偿责任的有2件，承担20%赔偿责任的有1件，且二审法院对该责任比例均未变更；
2.判决医方负担部分或全部鉴定费，21件，占比23.86%。该类案件均不存在过错医疗行为，且鉴定意见明确侵害患者知情同意权的行为与患者人身损害后果之间不存在因果关系；
3.判决医方赔偿医疗费、交通费等特定数额钱款，19件，占比21.59%。其中存在过错医疗行为的有7件，占比7.95%。其中不存在过错医疗行为的有12件，占比13.64%，该类案件中有1件未经过医疗损害鉴定，但法院认定医方对其医疗行为风险强调不足，影响患者手术意愿及选择，判决医方赔偿4万元，其余案件中鉴定意见明确侵害患者知情同意权行为与患者人身损害后果之间不存在因果关系，法院判决金额一般在3万元以内不等，仅1件一审法院判决医方赔偿8万元，二审法院以调解方式降低该金额；
4.准许医方自愿补偿患者特定数额钱款，13件，占比14.77%。其中存在过错医疗行为的有2件，占比2.27%，不存在过错医疗行为的有11件，占比12.50%。该类案件鉴定意见均明确过错医疗行为、侵害患者知情同意权行为与患者人身损害后果之间不存在因果关系；
5.驳回患者诉讼请求，13件，占比14.77%。该类案件均不存在过错医疗行为，且鉴定意见明确侵害患者知情同意权行为与患者人身损害后果之间不存在因果关系。
同一类案件的一审判决可能会涉及上述一种或多种结果，故上述统计的案件总数超过我院近五年审结的涉侵害患者知情同意权案件总数。
对涉侵害患者知情同意权案件二审裁判结果的分析可从侧面印证侵害患者知情同意权对裁判结果的影响，梳理如下：维持原判76件，占比86.36%；调解4件，占比4.55%；撤诉4件，占比4.55%；发回重审2件，占比2.27%，其中一件系一审法院认定基本事实不清，另一件系发生原告死亡的特殊情况；改判2件，占比2.27%，其中一件系赔偿费用计算错误，另一件系二审法院认定医方的过错医疗行为虽与患者死亡无因果关系，但对患者病情产生消极影响，故改判增加赔偿费用。
二、案件审理争议分析
（一）司法裁判依赖医疗损害鉴定
由于医方诊疗行为具有专业性，法院在判断该行为是否存在过错时，需依赖专业知识、经验、技术及临床鉴别能力。医疗损害鉴定意见系专家根据临床诊疗规范及实践经验，依照法定程序作出，具有较强证明力。故在医疗损害责任纠纷案件审理中，法院一般以医疗损害鉴定意见作为认定案件事实的主要依据，涉侵害患者知情同意权案件中亦是如此。但是，在司法实践中存在依赖医疗损害鉴定判断是否侵害患者知情同意权的困境。
上文数据显示，审结的88件涉侵害患者知情同意权案件中，有86件经过医疗损害鉴定，且法院均通过鉴定判定是否侵害患者知情同意权。在未经鉴定的2件案件中，1件系患者拒绝鉴定，但相关鉴定机构出具专家咨询意见载明医方存在风险强调不足、沟通欠充分的问题，法院据此酌定医方赔偿4万元；1件系因送鉴材料未见人身损害后果，医学会出具《暂不受理鉴定通知》，后鉴定机构出具专家咨询意见，该意见虽未认定医方存在过错，但该案审理中，医方自认未与患者做好解释说明工作致使其多支付相关费用，故同意补偿相应费用，法院判决予以准许。上述分析可见，即便是未经过鉴定的2件案件，法院仍然会借助专家咨询意见来判定是否存在侵害患者知情同意权行为，法院的自主裁量权有待有效发挥。
（二）行为认定缺乏统一标准
在判断医方行为是否侵害患者知情同意权时，《民法典》第1219条对医方告知说明义务增加了“具体”的要求，但对该“具体”要求的理解以及如何判定医方行为未符合该“具体”要求，尚存争议。司法实践中，由于法院依赖医疗损害鉴定意见对案涉行为的性质及因果关系进行判定，对于侵害患者知情同意权的司法认定标准尚缺乏分析认定。
侵害患者知情同意权行为的认定缺乏统一标准亦表现为此类行为类型化分析的缺失。《民法典》第1219条规定，患者知情同意权涉及的内容包括病情、医疗措施、医疗风险、替代医疗方案等，此处的“等”字表明不排除出现其他情形。上文数据显示，实践中医方存在如下几方面侵害患者知情同意权行为：医疗行为实施前风险强调不足、病情状况未全面如实告知、医疗行为内容告知不全面充分、就病情预后或医疗行为效果沟通不足、医嘱告知不详细、医疗用品使用前风险告知不足、对患者护理注意事项告知不足。对比司法实践中出现的多样情形，上述立法规定稍显单薄。立法和司法实践未就上述侵害患者知情同意权情形结合行为认定标准进行类型化分析，影响法院对医患双方举证行为的合理引导，对涉案行为违法性、涉案因果关系成立与否的判定。
（三）确定承担赔偿责任的司法裁判尺度及方式不统一
上文数据显示：1.若医疗损害鉴定意见明确医方仅存在侵害患者知情同意权行为，且该行为与患者人身损害后果之间存在因果关系，此时鉴定意见明确的医方责任程度未突破轻微责任，法院判定医方承担的赔偿责任比例在10%-20%不等；2.若医疗损害鉴定意见明确侵害患者知情同意权行为与患者人身损害后果之间不存在因果关系，但过错医疗行为与患者人身损害后果之间存在因果关系，且明确了医方的责任程度，此时法院采信鉴定意见确定医方承担相应赔偿责任比例时是否需要考虑侵害患者知情同意权行为对裁判尺度的影响，尚存争议，司法实践中往往对此忽略考虑,个别案件会在确定医方承担相应赔偿责任的同时要求其负担鉴定费；3.若医疗损害鉴定意见明确侵害患者知情同意权行为与患者人身损害后果之间不存在因果关系，且该例不属于对患者人身的医疗损害，司法实践中的裁判方式一般表现为准许医方补偿或赔偿患者一定数额钱款、负担鉴定费、驳回患者诉讼请求等。对于具体赔偿数额标准与依据的明确性，尚待进一步统一。
（四）侵权责任构成要件的适用方式存在争议
《民法典》第1219条规定侵害患者知情同意权损害责任构成要件为：存在医疗过错、加害行为、损害后果、因果关系。区别于一般医疗损害责任纠纷案件，涉侵害患者知情同意权案件在损害后果和因果关系的适用方式上存争议。
一方面，精神损害赔偿适用标准不统一、严重精神损害的裁判尺度难以把握。《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》（以下简称《医疗损害责任纠纷司法解释》）第17条中所指的“患者人身损害”是否等同于医疗损害鉴定意见中对患者人身的医疗损害，尚存争议。司法裁判往往依据“未造成患者人身损害”的鉴定意见驳回诉请。另外，就此类案件中精神损害赔偿的适用标准及严重精神损害的认定，裁判方式不统一。例如，法院认定医方行为未造成患者人身损害，个别案件中仍会判令赔偿精神损害抚慰金。再如，鉴定意见明确医方行为造成患者人身损害，患者提出精神损害赔偿诉请，个别案件未予支持的说理尚不充分，或仅概括性地判令医方负担鉴定费或给付一定数额钱款，对该钱款性质未予明确。
另一方面，因果关系的自由裁量存在争议。鉴定意见中列明的因果关系与案件本身的因果关系是否等同，尚存争议。尤其当鉴定意见明确侵害患者知情同意权行为与患者人身损害后果之间无因果关系时，裁判方式不尽相同：1.根据鉴定意见，驳回患者全部诉请；2.结合具体案情，突破鉴定意见，认定该案因果关系成立，判决医方对其告知说明不足行为承担赔偿责任；3.根据鉴定意见驳回患者诉请，同时判令医方负担鉴定费、准许其补偿一定数额钱款。
三、《民法典》视角下案件审理对策与建议
（一）合理引导医患双方举证，适度发挥自由裁量权
鉴定意见系从临床医学角度作出的判断，并非法院判定医方责任的唯一、最终证据，审判实践中需结合个案实际情况，综合考量。医疗损害鉴定意见中对涉侵害患者知情同意权部分的分析说明相较于对医疗行为的分析更为通俗易懂，上文的案件数据分析亦显示侵害患者知情同意行为可被归纳分类、通俗理解，故判断医方是否存在侵害患者知情同意权行为时，应适度发挥自由裁量权，在鉴定意见对此未涉及或无鉴定意见时，倘若患者提出医方侵害其知情同意权，法院可根据举证规则，合理引导医患双方就该争议焦点举证，并作出相应裁判。
《民法典》第1219条规定医方取得患者的同意不再要求“书面”形式，但应取得患者“明确”同意，即不再要求同意的形式，但强调同意的内容需有明确同意的意思表示。司法实践中，医疗损害鉴定的送鉴材料大多以书面形式呈现，鉴定机构一般通过对书面送鉴材料的分析判定是否存在侵害患者知情同意权行为。故《民法典》的上述修正规定细化了患者知情同意权的告知程序、告知内容、告知标准，也提示医患双方在特殊医疗场景下，对能够反映告知过程的有关证据材料予以固定保存，法院则可充分发挥裁判引导作用，引导医患双方对此举证，并结合个案案情，判定医方是否侵害患者知情同意权。
（二）明确侵害患者知情同意权行为认定标准，统一承担赔偿责任的裁判尺度
《民法典》第1219条要求医方履行说明义务的方式需“具体”，即要求医方针对不同患者的不同病情、医疗措施、医疗风险以通俗易懂方式向患者具体告知说明，不得采取格式化且笼统含糊的形式。《民法典》确定的“具体”说明要求是否系立法层面确定的认定侵害患者知情同意权行为的标准，对此应予以肯定，且该具体说明的标准需建立在对侵害患者知情同意权类型化分析的基础上。
具体而言，一方面，需在司法裁判中秉持具体说明的标准去衡量医方行为是否涉侵害患者知情同意权，且该具体说明的标准应考量患者身体状况（如年老、年幼或特殊体质的患者）、病情、医疗措施的差异性与个性化，同时说明方式需考虑患者的理解能力。另一方面，可结合侵害患者知情同意权类型化分析，具体化上述具体说明的标准。上文数据显示，司法实践中的侵害患者知情同意权行为可划分为两类：一类是病情方面，包括病情的现状、发展趋势、变化、个体化表现等未如实、全面告知患者；另一类是医疗措施方面，包括医疗行为实施前或医疗用品使用前风险强调不足，医疗行为的可行性、必要性、具体方式、范围、变化、不同医疗行为的对比分析等具体内容告知不足，医疗行为实施中或结束后对患者护理注意事项、随访、用药、检查、复查等医嘱内容告知不详细。在立法规定欠详细时，司法实践可在上述标准化认定和类型化分析的基础上，兼顾个体化差异，判定案涉医方行为是否侵害患者知情同意权，进而结合损害后果及其严重程度，具体判定医方承担赔偿责任的尺度和方式。
需注意的是，当鉴定意见明确医方同时存在侵害患者知情同意权行为与过错医疗行为，但仅有过错医疗行为与患者人身损害后果之间存在因果关系，法院采信鉴定意见确定的医方责任程度来判定医方应承担的赔偿责任时，同样应考虑侵害患者知情同意权行为对患者造成的损害后果，综合判定医方应承担的赔偿责任。
（三）规范精神损害赔偿的司法认定，发挥因果关系判断的自由裁量权
一方面，规范精神损害赔偿的司法认定。司法裁判中确定的患者人身权益损害，不可拘泥于医疗损害鉴定意见中对患者人身的医疗损害，前者人身权益涵盖的范围更广，包括生命权、健康权、名誉权、隐私权等，此类人身权益受损时均可能涉及精神损害赔偿问题。同时，在适用《医疗损害责任纠纷司法解释》第17条时，应结合《民法典》第1183条进行体系解释，侵害患者知情同意权的精神损害赔偿应以造成患者人身损害且存在严重精神损害为前提，同时应从严把握严重精神损害的标准。法院应就是否符合赔偿精神损害的条件充分释法析理，并在裁判结果中明确精神损害赔偿的金额。另外，《民法典》第1034条从人格权保护角度对个人信息保护进行了规定，其中涉及的健康信息与本文密切相关。区别于一般个人信息，个人对其健康信息的知情多来源于医方的告知说明，上述个人信息保护的规定为本文争议探讨提供新的思路。
另一方面，发挥因果关系判断的自由裁量权。如前所述，侵害患者知情同意权行为的损害后果范围远大于鉴定意见中对患者人身的医疗损害，故鉴定意见中列明的因果关系不能等同于案件本身的因果关系。有观点指出，此类案件的因果关系判断需考虑以下两个因素：第一，客观标准，即客观上告知说明不足行为造成人身损害、精神损害或财产损失；第二，相当因果关系标准。即若医方未违反告知说明义务则不会对患者造成损害后果，若医方违反告知说明义务则通常会产生损害后果。司法裁判中可参考上述因素，发挥因果关系判断的自由裁量权，综合衡量医患双方利益，优化案件审理效果。
撰写人：王蓉、姜英超